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国产非凡用途扮多盈娱乐注册装品审批处事指南

本指南合用于国产非凡用途扮装品审批的申请和治理。 二、项目信息 (一)项目名称:国产非凡用途扮装品审批 (二)审批种别:行政许可 (三)项目编码:30001 三、治理依据 《化

本指南合用于国产非凡用途扮装品审批的申请和治理。

二、项目信息

(一)项目名称:国产非凡用途扮装品审批

(二)审批种别:行政许可

(三)项目编码:30001

三、治理依据

《扮装品卫生监视条例》、《扮装品卫生监视条例实施细则》、《康健相关产物卫生行政许可措施》、《扮装品行政许可申报受理划定》、《扮装品行政许可受理审查要点》等。

四、受理机构

国度食品药品监视打点总局保健食品审评中心。

五、抉择机构

国度食品药品监视打点总局。

六、审批数量

本许可事项无数量限制。

七、服务条件

申请人是海内正当扮装品出产企业。

八、申请质料

(一)首次国产非凡用途扮装品行政许可

1. 申请质料清单

(1)国产非凡用途扮装品行政许可申请表;

(2)产物名称定名依据;

(3)产物质量安详节制要求;

(4)产物设计包装(含产物标签、产物说明书);

(5)经国度食品药品监视打点总局认定的许可检讨机构出具的检讨陈诉及相关资料;

(6)产物中大概存在安详性风险物质的有关安详性评估资料;

(7)省级食品药品监视打点部分出具的出产卫生条件审核意见;

(8)申请育发、健美、美乳类产物的,应提交功能成份及其利用依据的科学文献资料;

(9)大概有助于行政许可的其他资料;

(10)产物技能要求的文字版和电子版。

另附省级食品药品监视打点部分封样并未启封的样品1件。

2.申请质料一般要求

(1)首次申请非凡用途扮装品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。

(2)除检讨陈诉、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

(3)利用A4规格纸张打印,利用明明区分符号,按划定顺序分列,并装订成册。

(4)利用中王法定计量单元。

(5)申报内容应完整、清楚,同一项目标填写该当一致。

(6)所有外文(境外地点、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必需利用外文的除外)均应译为类型的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

(7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的来由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(改观/延续)抉择书复印件,并说明再次申报的来由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产物安详性的书面说明。

(8)产物配方应提交文字版和电子版。

(9)文字版和电子版的填写内容该当一致。

(10)产物技能要求电子版应登录国度食品药品监视打点总局扮装品行政许可网上申报系统填写。

(11)美白扮装品纳入祛斑类扮装品打点。美白扮装品申报非凡用途扮装品时,检讨要求、资料要求及审批措施凭据现行祛斑类扮装品相关划定执行。仅具物理粉饰浸染的美白产物申报非凡用途扮装品时,检讨要求、资料要求及审批措施参照现行入口非非凡用途扮装品相关划定执行。

(12)已经取得非非凡用途扮装品存案凭证的美白产物,凭据祛斑类非凡用途扮装品相关要求,增补完成相关检讨项目及资料后,国产产物按新产物提交注册申请。

3.申请质料详细要求

(1)逐项提交各项资料。

(2)应凭据申请表填表说明的要求填写申请表各项。

(3)产物质量安详节制要求应包罗产物切合《扮装品卫生类型》要求的理睬。

(4)因体积过小(如口红、唇膏等)而无产物说明书或将说明内容印制在产物容器上的,应在申报资料中产物包装部门提交相关说明。

(5)检讨陈诉应切合以下要求:

许可检讨机构出具的检讨陈诉,该当包罗以下资料:

1) 检讨申请表;

2) 检讨受理通知书;

3) 产物利用说明;

4) 卫生安详性检讨陈诉(微生物、卫生化学、毒理学);

5) 如有以下资料应提交:

① 人体安详性检讨陈诉(皮肤斑贴、人体试用试验);

② 防晒指数SPF、PFA或PA值检讨陈诉;

③ 其他新增项目检测陈诉(如扮装品中石棉检测陈诉等)。

申请改观扮装品行政许可检讨陈诉中的出产企业名称、出产企业地点、产物中文名称的,相关许可检讨机构应别离出具相应的增补检讨陈诉并说明来由。

利用境外尝试室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检讨陈诉的,该当提交以下资料:

1) 出具陈诉的尝试室已颠末尝试室资格认证的,应提交资格认证证书;

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